O mercado de dispositivos médicos é altamente regulamentado, com o objetivo de garantir a segurança e eficácia dos produtos em todos os estágios de desenvolvimento e utilização. O regulamento (EU) 2017/745 (MDR) estabelece requisitos rigorosos que abrangem desde o design e fabrico até à monitorização pós-comercialização, sendo um dos pilares essenciais para a conformidade é a realização de ensaios específicos, como os ensaios microbianos, de biocompatibilidade e bioquímicos.
A importância desses ensaios vai além da mera exigência regulatória, porque estes asseguram que os dispositivos não causarão reções adversas ao utilizador, minimizam os riscos de contaminação e garantem que os materiais utilizados são quimicamente estáveis e seguros.
Ensaios e Testes Essenciais