No passado dia 24 de junho de 2025, a BioSolve4All participou no prestigiado webinar técnico promovido pela Eurofins Medical Device Services, subordinado ao tema “CleaningValidation: How to Keep Your Manufacturing Process under Control”. O evento contou com a apresentação de Vincent Rietsch, especialista internacional e Project Manager da Eurofins MD Testing France, e reuniu profissionais da área da saúde e dispositivos médicos de toda a Europa.
📌 Um tema essencial para a segurança dos dispositivos médicos
A limpeza de dispositivos médicos é um ponto crítico na prevenção de riscos para os pacientes. Durante o webinar, foram abordadas as consequências potenciais de contaminações provenientes de resíduos industriais—sejam elas de natureza química, microbiológica ou particulada.
A crescente exigência regulatória, imposta por normas como ISO 19227:2018, ASTM F3127:2022 e o Regulamento MDR 2017/745, tem impulsionado a adoção de métodos rigorosos de validação de processos de limpeza nas indústrias da saúde.
🔬 Uma abordagem estruturada: do planeamento à validação
O evento destacou o ciclo completo de validação de limpeza, incluindo:
• Design Qualification (DQ) – definição de requisitos dos equipamentos e reagentes.
• Installation Qualification (IQ) – verificação de instalação e calibração em ambiente controlado.
• Operational Qualification (OQ) – ensaios sob condições críticas com produtos “worst-case”.
• Performance Qualification (PQ) – validação dos critérios de aceitação com três ciclos de limpeza consecutivos.
Foram também demonstrados testes analíticos essenciais, como:
• Inspeção visual segundo a EN 13018
• Estimativa de biocarga segundo ISO 11737-1
• Testes de endotoxinas bacterianas com o método LAL (USP <85>)
• Ensaios de citotoxicidade e análise de partículas (USP <788>)
• Quantificação de resíduos orgânicos e inorgânicos com TOC, ICP-MS, GC/MS, HPLC-MS de acordo com as normas ISO 10993-17/18
🤝 Compromisso com a qualidade e inovação
A presença da Biosolve4All neste evento sublinha a sua dedicação contínua à segurança dos pacientes, ao cumprimento normativo europeu e à adoção das melhores práticas internacionais. Esta participação reforça ainda mais a preparação técnica da nossa equipa para prestar apoio altamente qualificado aos nossos clientes, parceiros industriais e stakeholdersinstitucionais.
“A limpeza eficaz e validada não é apenas uma etapa de controlo de qualidade—é um pilar essencial para garantir dispositivos médicos seguros, eficazes e confiáveis,” destacou um dos membros da equipa técnica da Biosolve4All presente no evento.
📣 Um futuro orientado para a excelência
Com iniciativas como esta, a Biosolve4All continua a posicionar-se na vanguarda da ciência e da regulamentação em dispositivos médicos, contribuindo ativamente para um setor mais seguro, transparente e tecnologicamente avançado.
Acompanhe as nossas novidades no LinkedIn da BioSolve4All. Visite também o nosso website para mais notícias e conteúdos sobre inovação, biotecnologia e impacto na saúde.
Contactos
🌐 Website: www.biosolve4all.com
📧 Email: geral@biosolve4all.com